一次性无菌医疗器械初包装袋型如何选择（二）？

包装作为一次性医疗器械（除灭菌外）的之后一道工序，其加工水平较高低对整个产品质量具有决定性作用。

因此提高包装物加工制作水平，对于提升和保护医疗器械的安然有着质量优良的作用。

1、一次性使用无菌医疗器械：是指用于无菌、无热原，经检验合格，在效果优良期内一次性直接使用的医疗器械。

也可理解为：仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械。

2、一次性使用无菌医疗器械分类：根据产品的用途不同分为：

① 一次性使用输液、输血、注射器具。

② 一次性卫生敷料

③ 各种医用导管以及其他

生产和包装环境要求

1、与产品的使用表面直接接触、不洗即用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别相同（尽可能在同一区域），如初包装不与产品使用表面直接接触，优先考虑在不低于30万级洁净室（区)内生产。

2、自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产。明确说明用于一次性使用无菌医疗器械的单包装袋即使是外购的产品，其生产环境也应当符合30万级洁净度要求。

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