药用铝箔复合膜检测标准是什么
药用铝箔复合膜的检测标准主要依据国家食品药品监督管理局颁布的相关标准,以下是一些常见的检测项目及标准要求:
1. 外观:在自然光线明亮处,正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。
2. 针孔度:取长400mm、宽250mm(当宽小于250mm时,取卷幅宽)试样10片,逐张置于针孔检测台上,在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔;每一平方米中,不得有直径大于0.3mm的针孔;直径为0.1mm~0.3mm的针孔数不得过1个。
3. 阻隔性能:水蒸气透过量按照相关测定法测定,试验时热封面向低湿度侧,不得过0.5g/(m²·24h)。氧气透过量在试验温度38℃±2℃、相对温度90%±5%的条件下,不得超过0.5cm³/(m²·24h)。
4. 粘合层热合强度:取本品100mm×100mm 2片,或100mm×100mm聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片,在温度155℃±5℃、压力0.2MPa、时间1秒的热合条件下,依据热合强度测定法,用拉力机以180°剥离,速度200mm/min±20mm/min,热合强度不低于7.0N/15mm(PVC)、6.0N/15mm(PVDC)。
5. 保护层粘合性:取一张纵向长90mm、宽为全幅的试样,平放在玻璃板上,保护层向上,取聚酯胶粘带1片,横向均匀地贴压试样表面,以160°~180°方向速度适宜地剥离,保护层表面应无明显脱落。
6. 保护层耐热性:取100mm×100mm本品3片,进行热封。热封条件为温度200℃、压力0.2MPa、时间1秒,冷至室温,分开后保护层无明显粘落。
7. 破裂强度:取40mm×40mm试样3片,分别置破裂强度仪上测定,均不得低于98kPa。
8. 荧光物质:黏合层和保护层在254nm与365nm波长下不应有片状荧光。
此外,对于不同材质的药用铝箔复合膜,还有各自对应的标准,如YBB00172002《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》等。
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